Propisi

Modificirani citrusni pektin (MCP) Regulatorni pregled

Gold Kropn Bio isporučuje modificirani citrusni pektin (MCP) kao sirovinu za projekte formulacije kupaca. Regulatorna klasifikacija, zahtjevi za-ulazak na tržište i dozvoljene tvrdnje o proizvodima mogu se razlikovati u zavisnosti od jurisdikcije.

Primjenjivi put može zavisiti od tačne MCP specifikacije, procesa proizvodnje, formata gotovog-proizvoda, dnevnog unosa, predviđene upotrebe, odredišnog tržišta i predloženog označavanja.

Ova stranica je dizajnirana da pomogne brendovima, uvoznicima, formulatorima i proizvođačima ugovora da identifikuju ključne tačke za vlastitu procjenu tržišta prije komercijalnog lansiranja.

Važna obavijest

Ova stranica pruža samo opšte B2B regulatorne informacije. To ne predstavlja pravni savjet, regulatorno odobrenje, ovlaštenje za prodaju gotovog proizvoda ili utvrđivanje usklađenosti proizvoda u bilo kojoj jurisdikciji.

Gold Kropn Bio može pružiti identitet sastojka, specifikacije, dokumentaciju o kvalitetu i informacije o proizvodnji za internu procjenu kupca. Ne dostavljamo obavještenja o tržištu, zahtjeve za licenciranje ili regulatorne dosijee u ime kupaca i ne utvrđujemo da li se gotov proizvod može legalno plasirati na tržište u određenoj zemlji.

Vlasnik brenda, uvoznik i/ili proizvođač gotovog{0}}proizvoda ostaje odgovoran za potvrđivanje primjenjivog regulatornog puta, tvrdnji o proizvodu, označavanja i zahtjeva za lansiranje prije komercijalizacije.

Konvencionalni citrusni pektin i MCP nisu automatski isti za regulatornu reviziju

Konvencionalni citrusni pektin može imati utvrđenu istoriju upotrebe u određenim primjenama u hrani. Međutim, ta povijest ne određuje automatski regulatorni status svakog modificiranog citrus pektina materijala.

Za MCP, regulatorna procjena može uzeti u obzir izvor citrusa, molekularne karakteristike, stepen i metodu modifikacije, put obrade, namjeravanu upotrebu, predloženi dnevni unos i prezentaciju gotovog{0}}proizvoda.

Stoga bi trebalo donijeti regulatorni zaključak za tačnu specifikaciju MCP-a i slučaj upotrebe odredišnog{0}}tržišta. Konvencionalna upotreba pektina,-aditiva za hranu ili drugog pektinskog materijala ne bi se trebala tretirati kao automatski dokaz regulatornog statusa za modificirani, depolimerizirani, frakcionirani ili na drugi način proces-promijenjeni MCP sastojak.

Kratak pregled: MCP regulatorna razmatranja po tržištu

Sjedinjene Američke Države: Usklađenost sa suplementima ishrani

U Sjedinjenim Državama, dodaci prehrani su regulirani Zakonom o zdravlju i obrazovanju o dodatcima prehrani. FDA općenito ne -odobrava dodatke prehrani prije stavljanja u promet. Umjesto toga, odgovorni proizvođač ili distributer mora osigurati da je gotov proizvod na odgovarajući način proizveden, označen i podržan za namjeravanu upotrebu.

Za MCP projekte, jedno ključno razmatranje može biti da li tačan sastojak i njegova namjeravana upotreba postavljaju pitanje novog dijetalnog sastojka ili NDI. Kada je potrebno NDI obavještenje, odgovorni proizvođač ili distributer mora podnijeti sigurnosno obavještenje prije tržišta FDA najmanje 75 dana prije uvođenja proizvoda u međudržavnu trgovinu.

NDI procjenu treba napraviti za tačan sastojak, istoriju proizvodnje, predviđeni nivo upotrebe i uslove gotovog{0}}proizvoda. Ne treba pretpostaviti samo zbog upotrebe konvencionalnog pektina ili drugog sastojka koji potiče od pektina.

Gotovi dijetetski suplementi također moraju ispunjavati primjenjive dodatke prehrani cGMP i zahtjeve za označavanje. Tvrdnje o-liječenju bolesti nisu dozvoljene za dodatke prehrani. Svaka tvrdnja o strukturi/funkciji treba da bude istinita, ne-obmanjujuća, na odgovarajući način potkrijepljena i korištena u skladu sa primjenjivim zahtjevima za označavanje.

Tehnička dokumentacija koja se obično traži za američke projekte

• Potpuni identitet sastojka i specifikacija proizvoda
• Izvor citrusa i fizički oblik
• Pregled{0}}procesa proizvodnje
• Potvrda o analizi
• Podaci o mikrobiološkim ispitivanjima i ispitivanjima zagađivača, gdje je primjenjivo
• Informacije o teškim metalima,{0}}ostatcima pesticida i{1}}otapalima, gdje je relevantno
• Izjave o alergenima i GMO, gdje je primjenjivo
• Dokumentacija o sljedivosti serije i{0}}upravljanju kvalitetom

Evropska unija: Novel Food and Claims Assessment

U Evropskoj uniji, MCP namijenjen upotrebi dodataka prehrani treba biti ocijenjen u okviru EU{0}}dodatka hrani, nove hrane, označavanja i zdravstvenih-okvira. Najvažnije pitanje nije samo da li se "pektin" koristi u Evropi, već da li sespecifičnog modificiranog citrusnog pektinskog materijalaima dokumentiranu istoriju značajne potrošnje hrane u EU prije 15. maja 1997.

Konvencionalna upotreba pektina i aditiva za hranu ne uspostavlja automatski regulatorni status svakog modificiranog, depolimeriziranog, frakcioniranog ili procesno{0}}promijenjenog MCP sastojka. Tačan molekularni profil, izvorni materijal, put prerade, doziranje i namjeravanu upotrebu hrane treba pregledati od slučaja do slučaja.

Katalog nove hrane Evropske komisije je koristan alat za orijentaciju, ali nije-obvezujući. Subjekti u poslovanju s hranom ostaju odgovorni za potvrđivanje statusa svog sastojka, a nacionalne vlasti mogu primijeniti dodatne zahtjeve.

Prioriteti usklađenosti sa EU:

• Procijenite status nove hrane za tačnu MCP specifikaciju
• Održavajte tehničke dokaze o identitetu, obradi, sastavu i namjeravanoj upotrebi
• Pregledajte zahtjeve za obavještenje o dodacima prehrani za{0}}specifične zemlje
• Koristite samo odobrene prehrambene i zdravstvene tvrdnje
• Izbjegavajte{0}}smanjenje rizika od bolesti ili terapijske tvrdnje osim ako nije izričito odobreno

Japan: Funkcionalno pozicioniranje hrane zahtijeva pregled -nivoa proizvoda

Japan ima nekoliko okvira za -označavanje i zdravstvene{1}} funkcije hrane, uključujući hranu sa tvrdnjama o funkciji, hranu s tvrdnjama o nutritivnim funkcijama i hranu za određene zdravstvene svrhe.

Za MCP je važno napraviti razliku između sastojka i gotovog proizvoda. U okviru okvira za tvrdnje o hrani sa funkcijom, odgovorni subjekt u poslovanju s hranom priprema i dostavlja informacije koje se odnose na konkretan gotov proizvod i njegovu predloženu tvrdnju o funkciji. Ovo ne bi trebalo opisati kao univerzalnu "registraciju MCP sastojka".

Gold Kropn Bio može pružiti specifikacije sastojaka, dokumentaciju o kvalitetu i odgovarajuće proizvodne informacije koje podržavaju internu procjenu kupca. Vlasnik japanske robne marke, uvoznik ili odgovorni operater u poslovanju s hranom ostaje odgovoran za određivanje primjenjive rute gotovog-proizvoda, obaveze obavještavanja, formulaciju zahtjeva i prateće dokaze.

Kanada: Licenciranje proizvoda za prirodne zdravstvene proizvode

U Kanadi, proizvod koji sadrži MCP- može biti reguliran kao prirodni zdravstveni proizvod ili kao hrana, ovisno o obliku doze, zastupljenosti, preporučenoj upotrebi i tvrdnjama.

Kada je gotov proizvod reguliran kao prirodni zdravstveni proizvod, relevantni gotov proizvod zahtijeva odgovarajuću licencu za proizvod prije prodaje. Broj prirodnog proizvoda, ili NPN, identifikuje određeni licencirani prirodni zdravstveni proizvod. Ne predstavlja opšte odobrenje MCP-a kao sirovine ili svih potencijalnih tvrdnji o gotovom{2}}proizvodu.

Za kanadske projekte, kupci bi trebali potvrditi odgovarajuću klasifikaciju proizvoda, formulaciju, preporučenu upotrebu, sadržaj etikete i zahtjeve za licenciranje za njihov specifični gotov proizvod.

Gold Kropn Bio može pružiti tehničku dokumentaciju koja se odnosi na MCP sastojak. Kupac ili odgovorni kanadski nosilac licence ostaje odgovoran za konačnu primjenu proizvoda i proces odobrenja tržišta.

Australija i Novi Zeland: Potvrdite klasifikaciju hrane prije lansiranja

U Australiji i Novom Zelandu, odgovarajući put zavisi od sastava, prezentacije, nameravane upotrebe i tvrdnji gotovog proizvoda.

Za primjenu u hrani, sastojak koji se smatra ne-tradicionalnom hranom može zahtijevati procjenu prema okviru Nove hrane. Status proizvoda ne treba zaključivati ​​na osnovu sličnog sastojka ili različitog pektinskog materijala, jer sastav, oblik, predviđena upotreba i dostupni dokazi mogu uticati na procjenu.

Prije lansiranja, kupci bi trebali potvrditi da li će gotov proizvod biti reguliran kao hrana ili druga primjenjiva kategorija proizvoda i da li je pregled Nove hrane relevantan za tačnu MCP specifikaciju i namjeravanu upotrebu.

Tehnička dokumentacija dostupna za procjenu kupaca

Gold Kropn Bio podržava globalne kupce sa jasnim paketom tehničke dokumentacije za projekte formulacije modifikovanog citrus pektina.

Gold Kropn Bio ne podnosi obavještenja, zahtjeve za licenciranje ili regulatorne dosijee u ime kupaca. Pogodnost konačne formulacije, tržišna klasifikacija, tvrdnje o proizvodima, označavanje i odluke o ulasku na tržište-i dalje su odgovornost kupca i relevantnih odgovornih strana.

Pristup tržištu počinje s pravom datotekom proizvoda

Uspješno lansiranje MCP-a zahtijeva više od specifikacije sastojka. Zahtijeva usklađivanje između sirovine, doze gotovog-proizvoda, formata proizvoda, ciljnog tržišta, strategije reklamacije, označavanja, dokumentacije o kvalitetu i lokalnih regulatornih zahtjeva.

Za raspravu o nabavci i formulaciji, Gold Kropn Bio može pružiti transparentne MCP tehničke informacije kako bi pomogao kupcima da procijene prikladnost sastojaka za njihovu internu procjenu kvaliteta i regulatornu procjenu.

Zatražite MCP tehničku dokumentaciju

Zvanični regulatorni resursi

US FDA: Proces obavještavanja o novom dijetnom sastojku 

US FDA: Novi dijetetski sastojci u dodacima prehrani

Evropska komisija:Novo zakonodavstvo o hrani 

Evropska komisija:Katalog statusa nove hrane 

Japanska agencija za zaštitu potrošača:Sistemi označavanja hrane za prehrambene i zdravstvene tvrdnje 

Health Canada:Licenciranje prirodnih zdravstvenih proizvoda 

Standardi hrane Australija Novi Zeland:Novel Foods